嘉拓(中国)有限公司
客户案例
固体制剂车间新建项目：从选型到投产的全流程服务案例
本案例展示嘉拓为某药企新建固体制剂车间提供从设备选型、生产线配套设计、安装调试到GMP验证的全流程服务。客户年产5亿片的目标得以实现，设备到厂后20天完成安装并一次通过验证。通过本案例，采购人员可了解项目执行中的关键环节、资料变化和验收标准，评估嘉拓在固体制剂领域的交付能力与合规保障。
某药企新建固体制剂车间，需采购湿法制粒机、流化床干燥机、压片机等核心设备，要求设备符合GMP标准且能快速投产。客户年产5亿片，场地已按GMP设计，但设备尚未采购。
时间紧迫，设备必须在土建完成后立即安装；设备间产能匹配要求严格；客户需要完整的GMP验证文件；部分工艺参数不确定，需要专业计算支持。
嘉拓提供整线设备选型方案，包括高效湿法制粒机、流化床干燥机、多冲压片机、高效包衣机等，并配套布局设计和公用工程接口清单。承诺提供全套GMP文件，安排现场安装调试团队，计划20天内完成安装。
设备按计划制造并出厂检验；到场后20天内完成安装、单机试车和联动试车；试生产3批，全部合格；验证文件同步交付。
项目提前2天完成，试生产一次合格率100%，设备运行稳定。客户对安装速度和文件质量满意，后续咨询备件采购和维护合同。
过程记录
执行过程、资料变化和复盘结论
案例页只展示准备好的项目过程记录，不补写客户事实或夸大成效。
实践过程与资料变化
本表按项目阶段列出固体制剂车间新建项目中的关键难点、执行动作、过程记录和阶段结果，帮助采购人员理解每个环节的交付内容和验收标准。
| 阶段 | 难点 | 执行动作 | 过程记录 | 阶段结果 |
|---|---|---|---|---|
| 需求沟通与选型 | 客户对设备产能匹配和工艺参数不确定 | 产能计算，推荐设备型号，提供技术参数和布局图 | 选型方案书、设备清单、布局设计图 | 客户确认方案，签订合同 |
| 设备制造与检验 | 需确保设备材质和表面处理符合GMP | 按合同制造，出厂前空载试运行和功能测试 | 出厂检验报告、合格证、装箱单 | 设备按时发运，质量合格 |
| 安装调试 | 干燥机排风管道与预留接口尺寸偏差 | 设备定位、管道连接、电气接线，现场改造管道 | 安装记录、调试记录、变更记录 | 安装完成，单机试车通过 |
| 试生产与验证 | 客户希望调整压片机压力参数 | 联动试车，试生产3批，取样检测，更新操作指导书 | 试生产批次记录、检验报告、验证文件 | 一次合格率100%，验证通过 |
复盘结论与后续建议
本表从观察点、效果表现、原因判断和后续建议四个维度总结项目经验，为类似项目提供参考，帮助采购人员预判合作中的关键环节。
| 观察点 | 效果表现 | 原因判断 | 后续建议 |
|---|---|---|---|
| 选型阶段客户参与度 | 客户快速确认方案，减少反复沟通 | 嘉拓提供了详细的产能计算和同类项目数据 | 后续项目可提前提供工艺计算报告，加速决策 |
| 安装过程中的现场问题处理 | 管道偏差及时解决，未影响进度 | 嘉拓现场团队具备快速响应和改造能力 | 建议在设备发运前复核现场接口尺寸，减少变更 |
| 试生产阶段工艺调整 | 客户调整压片参数后，嘉拓立即支持并更新文件 | 嘉拓工程师具备工艺知识，能配合客户优化 | 建议在调试计划中预留工艺优化时间 |
| 验证文件完整性 | 客户直接使用文件申报GMP认证 | 嘉拓文件模板规范，内容覆盖DQ/IQ/OQ/PQ | 可进一步提供电子版文件，便于客户归档 |
反馈记录
案例上下文：嘉拓的选型建议很专业，他们根据我们的产能和工艺推荐了合适的设备，安装调试也配合得很好，整个过程省心很多。
张工某药企设备采购主管
设备投产后运行稳定，产能达到预期。案例上下文：我们需要的小型提取浓缩机组要求比较特殊，嘉拓能按我们的工艺参数定制，还提供了操作培训，非常实用。
李主任研发中心中试负责人
设备定制周期短，培训后团队能独立操作。案例上下文：灭菌柜故障时嘉拓24小时就派人到了现场，很快恢复生产，避免了更大损失。
王经理生产部设备负责人
停机时间比预期缩短一半。背景
某药企因业务扩展，计划新建一座固体制剂车间，用于生产片剂和颗粒剂。该车间按照GMP标准设计，场地已具备公用工程条件，但核心生产设备尚未采购。客户目标明确：年产5亿片，设备需符合当前GMP要求，且能快速投产以缩短市场准入周期。
客户在项目启动前已对多家供应商进行初步考察，最终选择嘉拓作为设备供应商，主要看重我们在固体制剂领域的整线配套能力和GMP合规经验。项目范围涵盖湿法制粒机、流化床干燥机、多冲压片机、高效包衣机以及配套的粉碎、混合设备。
作为新建项目，客户特别关注设备之间的产能匹配、与车间装修的同步进度，以及验证文件的完整性。嘉拓在前期沟通中提供了详细的设备选型方案和布局设计，帮助客户在设备采购阶段就明确了安装位置、公用工程接口和验收标准。
问题
客户面临的核心挑战是时间紧迫：车间建设周期已定，设备必须在土建完成后立即进场安装，否则将延误整体投产计划。此外，客户对设备之间的产能匹配要求严格，任何单台设备的产能瓶颈都会影响整线效率。
在技术层面，客户需要确保所有设备符合GMP标准，包括材质、表面处理、在线清洗功能和数据记录能力。同时，客户对验证文件有明确要求，希望供应商提供完整的DQ、IQ、OQ、PQ文件包，以支持后续的GMP认证检查。
沟通初期，客户对部分设备的工艺参数存在不确定性，例如制粒机的搅拌速度与干燥机的进风温度如何匹配。这需要嘉拓在选型阶段提供详细的工艺计算和同类项目参考数据，帮助客户做出决策。
方案
嘉拓项目团队根据客户年产5亿片的目标，进行了详细的产能计算和设备选型。最终推荐方案包括：高效湿法制粒机（每批300kg）、流化床干燥机（每批300kg）、多冲压片机（产量25万片/小时）以及高效包衣机（每批200kg）。所有设备均采用304不锈钢材质，表面粗糙度Ra≤0.4μm，符合GMP要求。
在布局设计上，嘉拓提供了设备平面布置图和管道连接图，确保物料流向顺畅，避免交叉污染。同时，我们为客户提供了公用工程接口清单，包括压缩空气、纯化水、蒸汽和电力的具体参数，方便客户提前完成车间配套。
针对验证文件需求，嘉拓承诺在设备交付时提供全套GMP文件，包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认模板，以及设备操作维护手册。此外，我们安排了现场安装调试团队，计划设备到厂后20天内完成安装和调试。
执行
设备生产阶段，嘉拓按照合同约定的交付周期完成了所有设备的制造和出厂检验。每台设备出厂前均进行了空载试运行和功能测试，并附带出厂合格证和检验记录。客户在设备发运前收到了装箱清单和预计到货时间。
设备到场后，嘉拓安装团队随即进场。首先进行设备定位和水平调整，然后连接公用工程管道和电气线路。安装过程中，我们同步进行了设备清洁和表面保护，确保洁净室环境不受影响。安装完成后，进行了单机空载试车和负载试车，验证设备运行参数。
调试阶段，嘉拓工程师与客户工艺人员共同制定了试生产方案。使用空白颗粒进行制粒、干燥、压片和包衣的联动测试，确认各设备之间的物料转移顺畅，工艺参数稳定。试生产批次共生产了3批，每批均取样检测，结果全部符合质量标准。
复盘
整个项目从设备进场到通过验证用时20天，比原计划提前了2天。客户对嘉拓的安装速度和文件交付表示满意。试生产批次的一次合格率为100%，设备运行稳定，无故障停机。客户特别提到，嘉拓提供的验证文件格式规范，内容完整，直接用于GMP认证申报。
项目中也遇到了一些小问题：例如，干燥机的排风管道与车间预留接口存在尺寸偏差，嘉拓现场团队及时进行了管道改造，未影响整体进度。另外，客户在试生产阶段希望调整压片机的压力参数，嘉拓工程师现场提供了技术支持，并更新了操作指导书。
从长期合作角度看，该项目为双方建立了信任基础。客户后续又咨询了备件采购和年度维护合同事宜。嘉拓建议客户建立设备运行日志和定期保养计划，并将提供远程技术支持服务，确保设备在全生命周期内保持良好状态。
相关问题
嘉拓在固体制剂项目中的设备选型流程是怎样的？
嘉拓的选型流程包括：第一步，了解客户的生产规模、剂型、工艺要求和场地条件；第二步，进行产能计算，确定各设备的规格和数量；第三步，提供设备技术参数表和布局方案；第四步，与客户确认方案后，提供详细的报价和交付计划。整个过程通常需要1-2周，期间我们会提供同类项目参考数据，帮助客户决策。
新建车间项目通常需要多长时间完成设备安装调试？
设备安装调试周期取决于设备数量和复杂程度。以本案例的固体制剂线为例，从设备到场到完成验证用时20天。一般单台设备安装需3-5天，整线配套需2-4周。嘉拓会在合同中明确安装调试计划，并安排现场团队全程负责，确保按时交付。