嘉拓(中国)有限公司
客户案例
研发中心中试设备配套案例：从需求到交付的全程支持
本案例详细介绍了嘉拓为某研发中心提供中试设备配套的全过程。客户需要小型多功能提取浓缩机组用于工艺放大试验，要求设备灵活、易操作且符合GMP规范。嘉拓根据工艺参数定制设备，提供安装、操作培训及验证文件，设备交付后两周内即投入使用。通过本案例，您可以了解嘉拓在研发阶段设备选型、定制、交付与验证方面的专业能力，以及如何确保设备快速融入研发流程。
某研发中心需要一套小型多功能提取浓缩机组用于工艺放大试验，要求设备灵活、易操作且符合GMP要求。客户此前主要使用实验室设备，对中试设备选型经验有限。
客户工艺参数处于摸索阶段，部分溶剂具有腐蚀性，中试车间公用工程条件与标准设计存在差异。需要在有限预算和空间内获得一台既满足当前需求又具备通用性的设备。
嘉拓提供定制化模块设计，选用耐腐蚀材料，配备PLC控制系统和触摸屏，并协助客户完成公用工程改造。
4周内完成设计制造，48小时连续运行测试；3天现场安装调试；2天操作培训；提供完整验证文件包。
设备交付后两周内投入使用，运行稳定，提取效率符合预期，PLC数据完整可靠。客户对嘉拓的响应速度和售后服务表示满意。
过程记录
执行过程、资料变化和复盘结论
案例页只展示准备好的项目过程记录，不补写客户事实或夸大成效。
实践过程与资料变化
本表梳理了从需求沟通到设备交付各阶段的难点、执行动作、过程记录和阶段结果，帮助您了解嘉拓在项目各环节的具体工作。
| 阶段 | 难点 | 执行动作 | 过程记录 | 阶段结果 |
|---|---|---|---|---|
| 需求沟通 | 工艺参数不完整，溶剂有腐蚀性 | 现场勘查，收集工艺数据 | 客户需求清单、车间条件记录 | 明确设备规格和材质要求 |
| 方案设计 | 公用工程条件与标准设计不符 | 定制化模块设计，调整加热参数 | 设计图纸、公用工程接口图 | 方案通过客户审核 |
| 制造测试 | 客户蒸汽压力偏低 | 调整控制参数，48小时连续测试 | 出厂测试报告、中间检查记录 | 设备性能达标 |
| 安装培训 | 操作人员无中试设备经验 | 现场安装调试，2天操作培训 | 安装确认记录、培训签到表 | 操作人员可独立运行设备 |
复盘结论与后续建议
本表从观察点、效果表现、原因判断和后续建议四个维度总结项目经验，为类似项目提供参考。
| 观察点 | 效果表现 | 原因判断 | 后续建议 |
|---|---|---|---|
| 前期沟通充分性 | 客户需求明确，方案一次通过 | 现场勘查和多次沟通确保了参数准确 | 继续推行现场勘查制度 |
| 定制设计适应性 | 设备完全适应客户车间条件 | 模块化设计和参数调整灵活 | 建立公用工程条件数据库 |
| 制造与测试质量 | 设备运行稳定，无故障 | 严格的中间检查和出厂测试 | 保持48小时连续测试标准 |
| 客户培训效果 | 操作人员两周内独立使用 | 培训内容针对性强，现场指导充分 | 增加远程支持渠道 |
反馈记录
案例上下文：嘉拓的选型建议很专业，他们根据我们的产能和工艺推荐了合适的设备，安装调试也配合得很好，整个过程省心很多。
张工某药企设备采购主管
设备投产后运行稳定，产能达到预期。案例上下文：我们需要的小型提取浓缩机组要求比较特殊，嘉拓能按我们的工艺参数定制，还提供了操作培训，非常实用。
李主任研发中心中试负责人
设备定制周期短，培训后团队能独立操作。案例上下文：灭菌柜故障时嘉拓24小时就派人到了现场，很快恢复生产，避免了更大损失。
王经理生产部设备负责人
停机时间比预期缩短一半。背景
某研发中心在推进一项新药工艺放大研究时，需要在中试车间配置一套小型多功能提取浓缩机组。该设备主要用于植物有效成分的提取与浓缩，要求能够灵活调整工艺参数，适应多种溶剂和温度条件，同时具备良好的可操作性和清洁便利性。
研发团队此前主要使用实验室规模设备，对中试设备的选型和配套经验有限。他们希望找到一家能够提供从设备选型、定制到安装验证全程支持的供应商，确保设备能快速投入使用，并符合GMP对设备文件和数据记录的基本要求。
嘉拓在制药设备领域拥有丰富的定制经验，曾为多家研发机构和药企提供过中试设备配套服务。客户通过行业推荐了解到嘉拓，并邀请嘉拓技术团队进行前期沟通与现场勘查。
问题
客户面临的主要挑战是：如何在有限的预算和空间内，获得一台既能满足当前工艺放大需求，又具备一定通用性以支持未来不同项目的中试设备。具体需求包括：提取罐有效容积50升，配备搅拌和夹套加热；浓缩器采用降膜式，蒸发能力≥20升/小时；所有接触物料的材质均为316L不锈钢，表面光洁度≤0.4μm。
此外，客户要求设备具备简单的PLC控制功能，能够记录温度、压力、时间等关键工艺参数，以便后续工艺验证和申报材料准备。设备还需要便于拆卸和清洗，满足不同品种切换时的清洁验证要求。
嘉拓在初步沟通中发现，客户提供的工艺参数尚处于摸索阶段，部分溶剂具有腐蚀性，需要选用耐腐蚀的密封材料和管道设计。同时，客户中试车间的公用工程条件（蒸汽压力、冷却水温度）与标准设计存在差异，需要针对性调整。
方案
嘉拓技术团队根据客户提供的工艺参数和现场条件，设计了一套定制化方案：提取浓缩机组采用模块化设计，提取罐和浓缩器可独立运行或串联使用，适应不同工艺路线。提取罐配备变频搅拌和精密温控系统，浓缩器采用双效降膜设计以提高热效率。
针对溶剂腐蚀性问题，嘉拓选用了聚四氟乙烯（PTFE）密封垫片和哈氏合金C-276材质的管道部件，确保长期使用可靠性。控制系统采用西门子PLC，配置触摸屏人机界面，可实时显示和记录工艺数据，并支持USB导出，便于客户整理验证文件。
设备整体尺寸按照客户中试车间预留位置设计，高度不超过2.2米，宽度1.5米，便于操作和维护。同时，嘉拓提供了详细的公用工程接口图纸，协助客户完成蒸汽、冷却水、压缩空气等管路的改造。
执行
方案确认后，嘉拓在4周内完成了设备的设计、采购和制造。制造过程中，客户两次到厂进行中间检查，确认材质、焊接质量和电气布线符合要求。设备出厂前进行了48小时连续运行测试，模拟客户典型工艺条件，确保性能稳定。
设备运抵客户现场后，嘉拓安装团队在3天内完成了设备就位、管道连接、电气接线和系统调试。调试过程中，针对客户蒸汽压力偏低的问题，调整了加热系统的控制参数，使设备仍能达到设计蒸发能力。
随后，嘉拓提供了为期两天的操作培训，内容包括设备操作、日常维护、常见故障处理和数据记录方法。培训结束后，客户操作人员在嘉拓工程师指导下独立完成了一次提取浓缩试验，设备运行平稳，工艺参数符合预期。嘉拓还提供了设备验证文件包，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）草案，帮助客户快速完成内部验证。
复盘
设备交付后两周内，客户即将其投入正式工艺放大研究。经过一个月的使用，客户反馈设备运行稳定，提取效率达到预期，浓缩效果优于实验室设备。PLC记录的数据完整可靠，为后续工艺申报提供了有力支持。
嘉拓在交付后一个月进行了回访，检查设备运行状态，收集客户改进建议。客户提出希望在触摸屏上增加历史数据趋势曲线功能，嘉拓随后通过远程升级实现了该功能。客户对嘉拓的响应速度和售后服务表示满意。
此次合作帮助客户建立了中试设备选型和验证的标准化流程，为后续更大规模的设备采购积累了经验。嘉拓也通过该项目进一步优化了小型提取浓缩机组的设计，将客户反馈的改进点纳入标准配置，提升了产品的通用性和易用性。
相关问题
中试设备选型时，客户需要提供哪些工艺参数？
客户需要提供提取溶剂种类、物料特性、处理量、温度范围、压力要求、浓缩比例等关键参数。如果参数尚在摸索阶段，嘉拓可协助进行前期试验，推荐合适的设备配置。
定制设备是否提供验证文件？
是的，嘉拓提供完整的设备验证文件包，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）草案，帮助客户快速完成内部验证，满足GMP要求。